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Gmp净化车间空气洁净度要求

文章出处:oppb.cn 人气:发表时间:2019-08-22 08:10

GMP净化车间空气洁净度要求如下:

药品生产企业必须具备洁净的生产环境:厂区的地面、路面和运输不应对药品生产造成污染;生产、管理、运输的总体布局。无菌车间大部分净化厂房尤其电子工业用的洁净厂房都有严格的恒温、恒湿的要求,不仅对厂房内的温、湿度有严格的要求,而且对温度和相对湿度的波动范围也有严格的要求。无尘室净化工程中各级空气洁净度的空气净化处理,均应采用初效、中效、高效空气过滤器三级过滤。100000级空气净化处理,可采用亚高效空气过滤器代高效空气过滤器。洁净车间一个应用行业非常广泛的基础性配套产业,(21世纪)在电子信息、半导体、光电子、精密制造、医药卫生、生物工程、航天航空、汽车喷涂等众多行业均有应用,并根据行业的精密与无尘要求,等级差别也较大。生活区和辅助区应当合理,不得相互干扰。

厂房应根据生产过程和所要求的空气洁净度合理分配。同一厂内和相邻厂之间的生产作业不得相互干扰。

在设计和建造工厂时,应考虑促进洁净。洁净室内表面应光滑,无裂缝,接口紧密,无颗粒脱落,经得起洁净和消毒。墙壁和地面之间的连接处应采用弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚并便于洁净。

进入洁净室的空气必须按生产工艺要求进行净化和分类。定期检测洁净室内空气中微生物和粉尘颗粒物的数量,并将监测结果记录存档。

洁净房间的窗户、天花板以及进入房间的管道、通风口、灯具和墙壁或天花板的连接部分必须密封。空气洁净度不同的相邻房间间的静压差应大于5pa,洁净室与室外气氛的静压差应大于10pa,并应有指示差装置。

洁净室的温度和相对湿度应符合药品生产过程的要求。无特殊要求时,温度控制在18℃,相对湿度控制在45%≤65%。

应直接接触干燥空气,压缩空气和与药物直接接触的惰性气体,以满足生产要求。

储存区域应保持洁净和干燥。照明、通风等设施及温湿度控制应符合储存要求,并定期监测。

根据药品生产过程的要求,洁净室设置称重室和备用室,空气洁净度应与生产要求一致,并有除尘、防止交叉污染的设施。

根据GMP要求,药品生产环境要求控制温度、湿度、粉尘颗粒和微生物数量。我们知道微生物经常附着在灰尘上,灰尘的数量和类型通常与空气质量密切相关。因此,空气污染是洁净空气技术中需要解决的主要问题。