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制药企业GMP洁净室温湿度控制设计

文章出处:oppb.cn 人气:发表时间:2020-10-16 08:13

制药企业GMP洁净室温湿度控制(control)设计
GMP是《优良药品生产标准》的英文Good
manufacture
Practice
for
Drugs的简称,我国制定为《药品生产质量管理规范》。《GMP》是在药品生产全过程中用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法和实施措施(指针对问题的解决办法)。实施GMP的目的就是为了使用者能得到优质的药品,但又不是仅仅通过最终的检验来达到的,而是在药品生产的全过程实施科学的全程管理和严密的监控来获得预期质量的药品。因此GMP要求药品生产企业必须从收进原料开始一直到制造、包装、贴标签、出厂等各项生产步骤和操作都制订出明确的准则和管理方法,同时通来严密的生产过程管理与质量管理来对上述各个环节实施正确的巡查、监控和记录。
尽管我国制药企业的GMP改造取得了阶段性成果,但也暴露出洁净技术应用方面的一些误区,特别是在洁净室温湿度控制(control)方面。在第五届中国国际(北京)洁净技术论坛上,我国洁净技术领域的专家、天津大学环境科学与工程学院涂光备教授指出,现阶段就制药行业净化空调系统的一些问题进行讨论是十分必要的。
社会上众多相关行业的人员对GMP的理解很容易走偏,特别是净化空调的设计、制造和施工单位。净化车间检测换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。压差:主车间对相邻房间≥5Pa平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。不少人误以为“药厂GMP改造和认证”,就是改善药厂生产车间的环境,使其达到所要求的洁净室级别。这样的理解过于片面。
涂教授认为,净化空调技术在GMP认证管理中只是扮演了一个提供生产环境的角色,是一个必要条件,但绝不是惟一的决定因素(factor)。悬浮粒子洁净工作区空气洁净度的测试方法对于粒径大于或等于0.5微米的尘粒计数,宜采用光散射粒子计数法。对于粒径大于或等于5微米的尘粒计数也可采用滤膜显微镜计数法。药厂环境控制的主要目的是为了防止因污染或交叉污染等任何危及药品质量的情况发生。涂教授指出,这种生产环境是个动态概念,是环境控制的各项措施(指针对问题的解决办法)综合作用的结果。“决不是按照规定建起了洁净室,通过了验收就万事大吉”。他认为,日常维护、管理与监测(Food Monitor)更为重要。
涂教授举例说,某些药厂已建成的洁净室及净化空调系统由于维护、维护未能跟上,又没有严格的监测(Food Monitor)制度进行巡查和监督,使得实际生产(Produce)环境的许多指标(target aim)偏离规定要求。
如吹淋室的高效过滤器应该换的未能及时更换,形同虚设,以至喷口风速降低到10米/秒以下,根本起不到抖落洁净服外附着的尘土的作用;某些洁净室必要的压差因送、回、排风量失控而改变,开口处气流逆向流动,造成污染。
涂教授认为,药厂以及制药工业服务的相关单位和企业均应该自觉成为GMP的实施主体。净化车间检测 湿度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。这就要求承担药厂规划、建筑与结构设计、暖通与空调设计的人员以及相应硬件服务企业重视GMP,与药厂一道共同落实GMP。
谈到目前一些药厂在进行GMP改造过程中,在空调净化系统设计方面片面追求高洁净度的问题,国内有关专家纷纷表示惋惜。中国石化集团上海医药工业设计院土建室刘琳高级工程师在接受记者采访时表示,相对于微电子行业来说,药厂的生产环境对洁净度的要求要低很多。
药厂的洁净技术应用一定要根据生产的药品类型、生产规模和中、长期发展规划来进行。追求高洁净度并不能解决实际应用问题,而且可能给企业带来沉重的运行维护、管理负担。合理的洁净级别设计是各制药企业一定要重视的问题。
涂光备教授就冻干车间的空调净化系统设计方面存在的问题进行了分析(Analyse),他指出,无菌(意思:没有活菌)分装的药品,特别是冻干产品吸湿性较强,生产过程应特别注意无菌室的相对湿度(RH)、胶囊和瓶子内的水分、工具的干燥和产品包装的严密性。目前,对于冻干车间的收粉、粉碎等关键(解释:比喻事物的重要组成部分)工序的温、湿度没有统一标准,有些使用单位提出偏高的技术指标,如温度不高于22℃,RH不高于30%,造成空调制冷系统不必要的投资和运行费用的浪费。他解释说,如果以温度23℃,RH45%作为室内设计参数,则较温度22℃,RH30%的设计值,室内空气焓值高8.5KJ/Kg,可以节省很多能量。根据一些正常生产的冻干车间的经验看,相对湿度控制在40%~50%,温度控制在22℃~24℃,其产品质(Character)量(Quality)均可以得到保证。
涂教授还提醒说,有些药厂往往在冻干车间的冻干机开口处上方集中布置高效过滤器风口,为保证较高洁净度,断面风速也较高,如0.4米/秒。但在实际运行中发现,开机收粉时,容易造成药粉飞扬,既损耗了药粉,又造成带滤层和回风口阻塞。这些都是应注意的问题。
与一般空调系统相比,排风系统设计合理在净化空调系统中更为重要。涂教授指出,排风量大就意味着净化空调系统补入的新风量多,而处理新风需要消耗大量能量,同时也会加重过滤器(作用:过滤杂质等)负荷,缩短其使用周期,系统的初投资和运行费用都相应上扬。另外,洁净室要求气密性好而通道较迂回,较一般车间疏散障碍多,因此对排毒、防爆、防火等的排风安全性的要求更苛刻。
考虑到上述原因还仅仅是制药工业进行排风系统设计的基础部分。涂教授指出,制药工业的排风系统设计十分复杂,要联系制药过程中的各种环节来考虑。例如,要防止排风携带某些强致敏性或毒性药物污染大气,也要注意回收排风中携带的药物有效成分等;在粉尘或有害物产生地点直接将其捕集,经过必要的分离、净化处理后排至室外的局部排风方式效果较好等。
在确定排风量方面,涂教授提醒说,药厂很多工艺过程的产尘就是药品本身或其辅料,过大的排风量和吸入速度将增大药品耗损,加大排风系统能耗,以及加大排风系统末端分离、规律(rhythmical)设备的容量负荷。另外,洁净室排风系统非工作班如何防止室外空气倒灌的问题也应该引起关注。
有关专家指出,在GMP洁净室改造过程中暴露的洁净技术应用问题,或与制药企业决策层盲目追求高洁净度、高技术指标值有关;或与制药企业在旧厂房改造中投入过少有关;也有与洁净系统设计、建筑等单位对GMP认识不足,认为他们与制药企业只是存在买、卖商业关系而不愿意为制药企业“做好参谋,提供优质服务”有关。他们表示,目前国内的洁净技术完全可以解决GMP改造的硬件问题,关键是需要各相关行业对GMP有一个正确、全面的认识。
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