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GMP认证需要准备什么材料?

文章出处:未知 人气:发表时间:2019-08-22 09:32
  GMP认证,是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查,评定是否达到规范要求的过程。

     “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改 善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保zui终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

       一 、GMP认证的职责与权限      1.1 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。

国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。

     1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

     二 、GMP认证的申请和资料审查      2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》,并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内,对申请材料进行初审,并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

     2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后,转交局认证中心。

     2.3 局认证中心接到申请资料后,对申请资料进行技术审查。

     2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见,并书面通知申请单位。

     三 、GMP认证的制定现场检查方案      3.1 对通过资料审查的单位,应制定现场检查方案,并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。

检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。

在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

     3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位,并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。