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GMP车间用水系统

文章出处:oppb.cn 人气:发表时间:2020-02-21 08:13

GMP车间用水系统
GMP车间用于制备纯化水、高纯水和注射用水的生产设备及配套的贮存和分配系统,使用的所有材料均应在系统的温度(temperature)条件下稳定,同时还应对系统中使用化学物质稳定;所有用水接触的材料应该在工作温度范围内不会发生泄漏;纯化水、高纯水和注射用水的腐蚀(释义:指腐烂、消失、侵蚀等)性都很强,为避免系统被腐蚀或水污染的发生,必须选择适当的材料,必须对管道连接方法进行严格控制(control),所有的阀门和零部件要与所使用管道的相容性好;如果要对系统进行加速钝化(Inactivation)处理,首先进行彻底(thorough)的系统清洁,然后根据规定进行钝化处理。无尘车间中效或高效空气过滤器宜按小于或等于额定风量选用;中效空气过滤器宜集中设置在净化空气调节的正压段;高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。
水在纯化后容易受到微生物(Micro-Organism)的污染,如制药用水的贮存和分配在低的温度(temperature)条件下使用,制水系统就更容易形成微生物膜;管道内壁有裂痕的部位最容易发生腐蚀,抛光(解释:磨擦使物体(如金器)光滑的过程)后内表面粗糙度不得超过0.8微米,如果使用不锈钢,可以采用机械抛光和电抛光技术,电抛光可以增强不锈钢材料的耐腐蚀能力;如果使用又叫法兰凸缘盘或突缘或接头,必须符合卫生学设计要求,应对管道进行巡查,以确保密封材料的正确使用以及密封材料的正确安装;系统中所有的元件都要有完整的记录归档,并且要有元件材料质量合格的原始证书或经过核准的证书副本。公司可提供GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
用水系统工程中常用的材料有金属与非金属材料,金属材料分为黑色金属和有色金属,金属材料通常具有较高的强度(strength)、较好的塑性、良好的导电性和导热性等;非金属材料通常是非导体,具有较强的耐蚀性,但与金属相比,其强度低、塑性差、材料硬脆,因而在使用和制作方面具有一定的局限性,常用作设备的衬里和涂层;为了使工艺用水制造设备及贮罐和管道具有生产和加热杀菌(fungus)过程所必需的耐高温、抗腐蚀(释义:指腐烂、消失、侵蚀等)结构的性能,其设备及管道系统的制造广泛(extensive)使用不锈钢(不锈耐酸钢)材料,即使设备的基体使用了碳(C)钢,也要在内表面衬上一层耐腐蚀材料,主要为不锈钢。
金属材料具有良好的加工性能与焊接性能,而且耐高温的能力强,基于生产(Produce)成本及生产便利性的综合考虑,对工艺用水系统适用性强的首选材料为金属材料,尤其是注射用水系统与纯蒸汽输送系统工艺316和304不锈钢较为适宜,最好是低含碳(C)的316L不锈钢,这种不锈钢在所采用的金属材料中,具有较好的抗腐蚀性能;在用水系统中,从减少杂质与微生物(Micro-Organism)滞留及控制生物膜生成等方面考虑,与工艺用水相接触的部分材料表面粗糙度以0.25-0.65微米为宜,材料表面的粗糙度越小,系统清洗或在线清洗所费的时间也就越短,清洗的效果也越好。无尘室装修亦称为无尘室或清净室。它是污染控制的基础。控制空气悬浮微粒浓度,从而达到适当的微粒洁净度级别。对于光学构造而言,哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响,所以在光学构造产品的生产上,无尘是必然的要求。无尘室装修公司空气由空调箱经风管与无尘室内之空气过滤器(HEPA)进入无尘室,并由无尘室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。乱流无尘室靠送风气流不断稀释室内空气,将污染空气逐渐稀释,来实现洁净的。