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GMP厂房设计基本要求是什么?

文章出处:oppb.cn 人气:发表时间:2019-08-22 08:06

  GMP厂房设计的过程当中,有着自身的一些建设要求,从现在的情况来看,比较陈旧的厂房,在整个设定的过程当中,他们的要求难度同样也是非常大的,基本所有的净化设施都是要重新来进行建设,不过你根本也就不知道,整个厂房在设计的过程当中都要求生产什么样类型的药品,而且在设定的过程当中,要保证他们全部都是符合相关规范的,具体还是可以参照一系列的生产管理规范的条件,那么,GMP厂房设计都有哪些基本要求?

1、GMP厂房设计的过程当中,要保证整个厂区的周围没有任何明显的污染,整个厂区里面的卫生,应该做好相关的清洁工作,而且他们的绿化同样也是非常不错的,尽量做到没有任何绿化的东西暴露在地面上,整个厂房在世界建筑的过程当中要保证地面的清洁性。无菌手术室室高效安全的手术室空气净化系统,保证手术室的无菌环境,可以满足器官移植、心脏、血管、人工关节置换等手术所需的高度无菌环境。采用高效低毒消毒剂,以及合理使用,是保障一般手术室无菌环境的有力措施。手术室净化确保手术台洁净度达标,一般多采用垂直层流式效果较好 层流手术室是一个"正压"环境,其空气压力根据其不同区域(如手术间、无菌准备间、刷手间、麻醉间和周围干净区域等)洁净度不同要求而不同。无菌手术室已通过医药洁净检测中心检测,为万级洁净实验室。主要开展项目为:CIK细胞免疫治疗、DC-CIK免疫治疗、超级免疫粒细胞治疗等。空气调节系统必须可靠运行,采用先进技术,合理利用和节约能源与资源,保证环境的质量和安全,为实验人员提供所需要的温度和湿度,保障生物实验在安全的条件下进行,以确保实验结果得准确性。

2.在设计GMP工厂的过程中,有必要确保该区域有足够的工厂进行综合生产或质量检验,甚至在检验过程中,确保所有水电加热设备比较好。并且应保证在同一生产区域或各种生产区域的不同生产产品的生产没有任何障碍或没有任何污染。

3、GMP厂房设计同样也要按照相关的工艺或者质量,对整个生产区域进行全面的划分,一般来说,他们的划分等级将分为各种不同的级别,而且洁净区域要保证正压力。

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