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细胞制备中心实验室设计(装修篇)

文章出处:未知 人气:发表时间:2019-08-22 09:26
  细胞制备中心建设与管理规范      SZDB/Z 188-2016        标准规范      GB/T 14174大口径液氮容器      GB/T 16292 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法      GB/T 16293 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法      GB/T 16294 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法      GB 19489 实验室生物安全通用要求      GB/T 20269 信息安全技术 信息系统安全管理要求      GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求      GB 50016 建筑设计防火规范      GB 50052 供配电系统设计规范      GB 50333 医院洁净手术部建筑技术规范      GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范      GB 50395 视频安防监控系统工程设计规范      GB 50396 出入口控制系统工程设计规范      GB 50457 医药工业洁净厂房设计规范      GB 50591 洁净室施工及验收规范      GA 576 防尾随联动互锁安全门通用技术条件      SN/T 2294.5 检验检疫实验室管理 第5部分:危险化学品安全管理指南      SBT 128标准——细胞治疗产品的标记      AABB——细胞治疗服务标准        细胞制备中心装修要求      1、材料基本要求      ①洁净区:隔热、隔声、防震、防虫、防腐、防火、防静电,并保证气密性;      ②材料表面应不产尘、不吸尘、不积尘、易清洗。

     2、门的要求      ①洁净室内所有门均是自动关闭;      ②通道门应装有联动互锁装置,应符合GA 576 的要求;      ③门的内边缘宜采用圆角设计(密闭性、易于清洁)。

     3、观察窗      ①中心所有应采用双层中空透明安全玻璃;      ②应与墙体表面保持平整。

     4、中心所有传递窗应具备自净、紫外线杀菌功能。

     5、设施设备要求      ①设施设备的设计、安装、维护应确保其适用于预定用途;      ②支持中央数据处理系统对数据的统一和汇总,并进行控制与综合分析处理。

     6、空气净化设备、空调通风系统、送风管道、气流组织应符合《药品生产质量管理规范》的相关要求,应有加湿除湿装置。

     7、门禁系统,其设计应符合GB 50396 的要求。

     8、环境远程监测系统      ①视频监测系统,其设计应符合GB 50395 的要求。

     ②一体化在线控制供气系统(二氧化碳、液态氮气和负压真空系统等)。

     9、应急救援设备(如洗眼器、医疗箱)。