欢迎您进入四川华锐净化工程有限公司官网

成都洁净实验室装修-层流手术室净化-无尘车间工程-四川华锐净化工程公司

造净化工程 做洁净空间

洁净行业净化公司设计施工首选服务商

全国咨询热线189-8080-0355

当前位置:主页»新闻动态»行业动态»

药检实验室的五个实验室是什么?

文章出处:oppb.cn 人气:发表时间:2019-10-24 08:17

一、无菌检查实验室

1.用途

用于检查药典要求的无菌药品、医疗器械、原材料、配件等品种是否无菌。实验室装修高效安全的手术室空气净化系统,保证手术室的无菌环境,可以满足器官移植、心脏、血管、人工关节置换等手术所需的高度无菌环境。采用高效低毒消毒剂,以及合理使用,是保障一般手术室无菌环境的有力措施。实验室建设不同级别的层流手术室其空气洁净度标准不同,例如国内标准I级层流手术室的标准为洁净度5级,每立方尺空气中≥0.5μm的尘粒数,≤100颗或每升空气中≤3.5 颗。II级层流手术室的标准为洁净度6级,每立方尺空气中≥0.5μm的尘粒数,≤1000颗或每升空气中≤35颗。III级层流手术室的标准为洁净度7级,每立方尺空气中≥0.5μm的尘粒数,≤10000颗或每升空气中≤352颗。依次类推。实验室设计装修、无菌试验室、生物安全实验室必须保证人身安全、环境安全、废弃物安全和样本安全,能长期而安全地运行,同时还为需要实验室工作人员提供一个舒适、而良好的工作环境。

2.“中国药典”[1]对无菌检测实验室的要求

无菌检查应在环境洁净度10000级以下的局部洁净度100级的单向气流区或隔离系统内进行,整个过程必须严格遵守无菌操作,防止微生物污染。单向流动空气区、工作台和环境的清洁度应按现行国家标准《制药工业洁净室(区)悬浮物、浮游菌和沉积菌检测方法》定期进行验证。隔离系统按相关要求进行验证,其内部环境的清洁度必须满足无菌检查的要求。

二.微生物极限测试实验室

1.用途

它用于检查非调节灭菌制剂及其原料和辅助材料的微生物污染程度。检查项目包括细菌数量,霉菌数量,酵母数量和对照细菌。

2。中国药典微生物限度检查实验室要求[1]

微生物限度检查应在环境清洁度水平10000下的局部清洁度水平100单向流动空气的区域进行。整个检验过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染。在单向流的空气区域,应按照现行国家标准在制药工业洁净室(区)中悬浮颗粒、浮游生物和沉淀细菌的试验方法中定期对工作表和环境进行验证。

第三,微生物实验室的抗生素滴度

1.用途

在适宜的条件下,通过测定抗生素对微生物的抑制作用,计算其抗菌活性(效价)。

2.“中国药典”对具有抗生素效价的微生物检测室的环境洁净度没有明确的要求。

国家食品药品监督管理局于2000年9月发布的“药品检验所实验室质量管理规定(试行)”第18条规定,“抗生素微生物检验实验室分为半无菌手术室和缓冲室。半无菌操作室配有紫外线灯,控制台应稳定平整。实验室应该是明亮的,并有温度和湿度控制设备。“它通常设计的清洁度为100 000.烧杯,漏斗,移液器,容量瓶,滴管,小钢管等用于微生物分析抗生素效力应与其他器具分开洗涤。分析板和其他培养基板也应分开洗涤,以防止使用抗生素。微生物培养污染。

四、细菌内毒素实验室

1.用途

用鲎试剂对革兰氏阴性菌产生的细菌内毒素进行检测或定量,以确定样品中细菌内毒素的限量是否符合规定。该制剂具有一定的细胞毒性和一定的生物学效应,适用于放射性药物肿瘤抑制剂等不能用兔进行检测的品种。目前,人们普遍认为它特别适用于生产过程中的热原控制,因为其检测方法简单,实验成本较低,检测结果可迅速获得。