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GMP认证对药厂QC实验室设计的要求

文章出处:未知 人气:发表时间:2019-08-22 09:21
  QC(质量控制)实验室作为传统质量控制体系的重要组成部分,历来是企业质量管理实施中的重点之一。

在TQM(全面质量管理)理论引入后,特别是GMP管理在我国的强制推行,对QC实验室又提出了更加全面和严格的要求。

然而部分企业忽视了QC实验室的全面、系统建设,导致QC实验室在GMP认证准备中落后于生产及供应等部门,成为认证检查中的“缺陷部门”,并zui终影响企业质量战略目标的实现。

而要想做好QC实验室的CMP认证准备工作,首先就必须了解GMP对QC实验室提出的具体要求。

         一、GMP对QC实验室人员的要求       QC实验室应配备一定数量的、具有相应专业知识的管理和检验人员,具体要求如下:       1、部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品质量检验管理的实践工作经验,能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作,对药品检验中有关问题能及时做出正确判断和处理,并对检验结果负责。

        2、药品检验工作人员需经专业技术培训和岗位考核,具有基础理论知识和实际操作技能,并经企业质量负责人核准后方可上岗操作,非专业技术人员、无技术专业职称者不得从事药品检验工作。

对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品质量检验人员,应经过相应专业的技术培训。

        3、工作人员应定期进行健康体检,并有记录。

在发现人员患有对实验室工作有不利影响的疾病时(如传染病、皮肤病等),应暂停其工作或调离。

        4、QC实验室应安排培训和业务进修规划,通过多种渠道、多种形式,实施对各级人员的培训和考核,注重对技术骨干的培养,并应制定年度计划,确定培训对象与培训内容。

培训及考核应有记录        5、质量检验人员的档案资料,包括培训资料、培训合格证、上岗证、学历证书、专业技能证书、健康体检资料等,应统一由人事部门归档保存。

     二、 GMP对QC实验室软件的要求       1、检验质量体系设置应涉及以下几个方面并文件化:       (1)检测过程质量保证(如收检程序、检验依据及标准操作规程的执行,记录及报告的书写、核对、审核,实验数据的处理,报告书的签发等);       (2)检测环境与仪器设备质量保证;       (3)标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证;       (4)检验人员技术素质保证等。

 质量检验保证体系中应有明确的分级责任制度,以确保药品检验全过程的工作质量,保证药品检验、标准复核、新药检测方法建立等各项报告的准确可靠。