欢迎您进入四川华锐净化工程有限公司官网

成都洁净实验室装修-层流手术室净化-无尘车间工程-四川华锐净化工程公司

造净化工程 做洁净空间

洁净行业净化公司设计施工首选服务商

全国咨询热线189-8080-0355

当前位置:主页»新闻动态»

制药车间为什么要申请GMP认证?有哪些好处?

文章出处:未知 人气:发表时间:2019-08-22 09:22
  《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。

世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。

国际上药品的概念包括兽药,只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

食品gmp认证由美国在60年代发起,当前除美国已立法强制实施食品gmp外,其他如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式自动自发实施。

       取得药品gmp认证证书的企业(车间),在申请生产新药时,药品监督管理部门予以优先受理:迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证的企业(车间),药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

取得药品gmp认证证书的药品,在参与国际药品贸易时,可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明:并可按国家有关药品价格管理的规定,向物价部门重新申请核定该药品价格。

各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品gmp认证证书的药品和取得药品gmp认证证书的企业(车间)生产的药品。

药品gmp认证的药品,可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

     GMP无尘车间(Clear Room),亦称为无尘室或洁净室。

它是污染控制的基础,控制空气悬浮微粒浓度,从而达到适当的微粒洁净度级别。

GMP无尘车间是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内。

GMP无尘车间主要分为:10级、100级、1000级、100000级,是一个相对封闭的,恒温恒湿的车间,通过空调机组送风,保持一定的送风量,每小时保持一定的空气循环次数,从而保证车间内的洁净度和温湿度。

其内部的温度、湿度、灰尘数量都有严格限制。

     戴文净化是一家从事净化行业20多年的专业团队,公司拥有洁净室技术工程师多名 ,公司拥有完整、科学的质量管理体系。

为客户提供全行业的洁净室、层流手术室、洁净车间、净化车间等工程规划、设计报价、工程安装、系统调试、参数检测、技术培训、售后跟踪维护等全面服务。

公司以绝对有优势的产品品质、一流的工程设计、一流的施工质量、一流的技术服务树立自己良好的形象。