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制药洁净车间如何对压差进行控制

文章出处:未知 人气:发表时间:2019-08-22 09:23
  本文分析介绍了制药工厂洁净车间压差控制的目的和作用以及制药工厂相关规范标准中压差控制的目标要求;结合中国新版 GMP 中压差控制的要求,对制药工厂洁净车间压差控制的方法与措施进行了探讨。

     洁净车间压差控制引言      制药工厂洁净车间是指无生命的悬浮粒子浓度和有生命的细菌微生物微粒数量均受控的房间,其中有生命的细菌微生物微粒为主要控制对象。

相对于电子工厂,制药工厂更多地强调控制污染产生和防止交叉污染。

     压差控制是维持洁净车间洁净度等级、减少外部污染、防止交叉污染的zui重要、zui有效的手段。

     洁净车间压差具有如下作用[1-2]      (1)洁净车间门窗关闭时,防止周围环境的污染由门窗缝隙渗入洁净车间内;      (2)洁净车间门窗开启时,保证足够的气流速度,尽量减少门窗开启和人员进入瞬时进入洁净车间的气保证气流方向,以便把进入的污染减小到zui低程度。

     当洁净车间内工艺生产或活动使得室内空气内含高危险性的物质,如青霉素等高致敏性药物、高传染性高危险的病毒、细菌等,洁净车间压差需保持相对负压。

     国内外标准、规范[3-8],对于洁净车间的对外压差做了规定,或者给出了压差控制的要求和指南。

     本文将讨论制药工厂洁净车间压差控制的要求,并对洁净车间压差控制的方法进行探讨。

       1 洁净车间压差控制要求      1.1 概述      由于各个行业洁净车间内污染控制的需求不同,各个行业之间对于洁净车间压差控制的要求也不尽相同。

电子、医院、医药工业、动物实验等行业的洁净车间,因为其污染物种类、性质及产品的特点不同,对洁净车间压差的控制要求也有所不同。

对于制药工厂,国内外标准、规范对洁净车间压差控制的推荐值不尽相同。

我国新版 GMP(药品生产质量管理规范(2010年修订)第四十八条明确要求“洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。

必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度”。

     1.2 国际上医药工业洁净厂房压差控制要求欧盟GMP[6]推荐医药工业洁净车间不同级别的      相邻房间之间需保持 10 Pa ~15 Pa 的压差;WHO的指南[5]里指出,相邻区域之间通常采用 15 Pa 的压差,一般可接受的压差为 5 Pa ~20 Pa。

WHO 的指南[5]中指出,设计压差太低而压差控制精度较低时,会发生气流逆转。

比如两相邻洁净车间之间的设计压差为5 Pa,而压差控制精度为±3Pa 时,极端情况下会发生气流逆转。