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生物制药洁净车间净化空调系统的调试及测定方

文章出处:未知 人气:发表时间:2019-08-22 09:23
  以制药洁净车间净化空调系统为研究对象,给出了系统风量、压差的调试方法以及洁净度的测定方法。

分析其调试与测定过程中出现的问题,结合生产工艺特殊性提出相应的解决方案和建议,以期为相关生物制药厂净化空调系统的设计、施工、调试等提供借鉴和参考。

     药品是用于预防、治疗疾病的商品,其质量直接关系到人体健康。

一些药品在生产过程中如果受到微生物、尘粒的污染或交叉污染,会引起很大的危害。

1965~1966 年间瑞典曾发生甲状腺药片沙门杆菌污染事故,突发性沙门杆菌患者多达 206人[1]。

而 SARS 病毒的气溶胶传播特性让人们真正意识到空气洁净技术的重要性[2],2002 年 11 月 6日首例严重急性呼吸综合症患者在广东省中山市被发现,到 2003 年 8 月 7 日,疫情已经扩展到 34个国家和地区,累计疑似病例 8437 例,916 人死亡,给许多国家和地区造成了巨大的经济损失[3],也将国家生物安全领域研究和实验装备领域研究提升到战略高度(我国空调洁净行业起步晚)[4]。

生物制药行业对生产环境中的洁净度、风速、各房间之间的压差和温湿度等均有严格的要求,净化空调能否调节出达到生产要求的空气参数是决定药品质量zui关键的因素之一。

本文就西安某生物制药有限公司新建制药厂房净化空调调试中遇到的一些问题做出分析,并给出相应的解决方法和建议,以期为制药厂和其他净化空调系统的设计、施工、调试等提供依据。

       1 项目背景与净化空调系统概况      1.1 项目背景      该生物制药厂是高纯化口蹄疫灭活疫苗的定点生产企业,生物安全水平将严格按照国内动物生物安全三级实验室的规范设计和建设(根据感染性生物因子对个体和群体的危害程度和采取的防护措施,世界卫生组织将其分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级[5])。

该制药公司药品生产车间主要包括口蹄疫生产车间、动力中心、污水处理站以及周边辅助用房。

车间长约 150m,宽约 62m,建筑面积约 9000m2,地上一层为综合生产车间,二层为钢制平台,用来放置空调机组,净化空调面积约为 6000m2。

整个生产车间的安装材料均按照国家《药品生产质量管理规范》[6]的要求选取,地面采用环氧树脂自流坪,墙角均是圆弧角,墙体和吊顶均采用双面玻镁岩棉彩钢板,正压区门采用普通钢制门,负压区门采用不锈钢气密门,传递窗采用电子互锁装置。

车间生产区内缓冲、更衣、实验区走廊、灭菌后室、气锁、无菌间、微生物检验、细胞制备间设计洁净度等级为 B 级,气锁、前室、更洁净衣、走廊、配液、配液预留房间设计洁净度等级为 C 级,其余辅助用房洁净度等级均设计为 D 级。