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生物制药GMP洁净车间微尘控制措施

文章出处:未知 人气:发表时间:2019-08-22 09:24
  洁净车间处于制药厂生产的核心地位, 其洁净效果直接影响着药品的质量。

洁净车间的环境受到微尘, 药品质量就难以保证, 这样的药品会延误或者加剧患者的病情, 带来巨大的身体危害和不良的社会效应。

所以, 洁净车间的微尘控制对于制药厂来说是必须重视和严格实施的。

本文探讨在洁净车间进行微尘控制的相关举措, 以供参考。

为了有效地控制洁净车间的环境,则必须zui大限度的控制产生微粒和微生物的微尘源。

控制微尘的措施可以从各个方面着手, 比如以微尘的种类, 生产的过程控制等等。

从生产的相关物和人来看, 生产所处的环境、生产人员和生产设施、物料都因携带、沾染、附着或产生微粒和微生物而成为微尘源, 本文将从这几方面加以分析。

       一、空调洁净系统      控制洁净车间的全过程实质上就是围绕控制产尘和有效排尘两环节对微尘实施的的全面控制。

洁净车间的环境包括洁净车间的结构、墙壁材料、水系统、空调洁净系统等。

经过验证的空调洁净系统, 在正常工作的情况下能满足洁净度的要求。

空调洁净系统所形成的微尘分为两种:一种是系统运行客观上造成的微尘, 另一种则是控制因子未达标。

     1.1 系统运行客观引起的微尘 这是指空调洁净系统运行后, 由于某些地方积累的尘粒和水分(或者湿度高)就可能会滋生微生物。

微生物的代谢物粒径很小, 容易通过过滤器进入洁净车间内, 使洁净度迅速下降。

制药厂平时单一的空气过滤并不能完全控制微生物, 应该对空气进行定期消毒。

空气消毒通用的方法有紫外线直接照射、臭氧消毒、喷撒消毒剂、静电吸附等技术。

在使用消毒剂时要考虑耐药性, 并采取至少两种方式的组合消毒法。

特别应注意的是消毒剂的消毒效果不能持续并容易造成二次微尘, 而其它的消毒方都存在一定的弊端, 因此为了避免滞尘问题, 不应使用软管和软接头,更需要定期清洗空调系统的部件, 避免微粒、水分和局部高湿度的产生。

     1.2 控制因子 GMP中对洁净车间的温度、湿度、气压、光照和噪音都有明确的要求。

空调系统影响着这些指标, 从对正压、换气次数、悬浮粒子的控制来满足洁净度。

     1.2.1 洁净车间与邻室正压不足 在距门两米内的同一点的采样区域测试, 若开门情况下测试超标, 闭门20 min后测试合格, 则可判定为洁净车间与邻室正压不足。

若正压值不达标,外界大气则会倒灌, 带来大量的的尘埃、细菌, 严重破坏洁净度。